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优检联“在线能力验证服务”于2017年11月20日上线,由此开启了能力验证的电子商务服务。那么实验室为什么要进行能力验证? 能力验证在NOI及整个实验室认可体系中的作用是什么?这正是优检联开发此功能的初衷,同时优检联希望通过互联网+,创新的服务模式为能力验证服务赋能、增效!
能力验证及要求
ISO/IEC导则2《标准化和相关活动-基本术语》将能力验证定义为:利用实验室之间的比对来确定实验室的检测能力。它可以作为两个层面上的判定:其一,对没有获得认可的实验室尤其是申请认可的实验室,通过能力验证活动可以了解它们的能力状况,能否满足相关的技术要求,其实质意义是起到了解实验室的检测能力;其二,对已获认可的实验室通过能力验证,可以检查实验室是否能够维持通过实验室认可时的能力水平。同时,也可以弥补现场评审时间紧、评审员和技术专家专业限制等技术方面的不足。作为现场评审技术的补充,在实质意义上起到“监督”和“验证”作用。
CNAL《测试和校正实验室能力的认可准则》对能力验证提出了明确的要求,CNAL/AR07:2002《能力验证规则》中规定:“能力验证是认可委员会实验室认可评审技术的重要补充,是判断和监控实验室能力的有效手段,也是实验室通过外部措施补充其内部质量控制方法的技术”;同时能力验证还是维持认可机构间国际互认的基础之一。
CNAL对实验室参加能力验证提出了具体要求:一是申请认可的实验室在获得认可前,只要可能,应至少参加一次适当的能力验证活动。二是获得认可的实验室,只要可能,其每一获得认可学科的主要领域每年应至少参加一次能力验证活动。三是当实验室的关键技术人员或认可领域发生变化时,应缩短能力验证的时间间隔。以确保能满足CNAL的要求。实验室可制定参加能力验证计划,申请或已认可的实验室有义务参加CNAL的能力验证活动。无故不参加能力验证的实验室,CNAL将中止其后续活动;对已认可而不参加能力验证的实验室,CNAL将采取相应措施,直至暂停或撤销对其认可。
CNAL十分重视能力验证活动,CNAL根据国际相关要求建立了能力验证的管理体系。该体系通过了亚太实验室认可组织(APLAC)的国际同行的评审,并被纳入APLAC及国际实验室认可组织(ILAC)的相互承认协议(MRA)中,因此,CNAL的能力验证计划得到亚太地区乃至全世界范围的承认。
CNAL在自己组织能力验证的同时也承认或利用由其他机构开展的能力验证活动。它们包括:实验室认可的国际组织,如亚太实验室合作组织(APLAC)、欧洲认可合作(EA)等开展的能力验证活动;国际和区域性计量组织,如国际计量局(BIPM)、亚太计量规划组织等开展的能力验证活动;与CNAL签署互认协议的认可机构组织的能力验证活动;与CNAL签署互认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者所组织的能力验证活动。
能力验证在实验室认可中的作用
1、能力验证是实验室认可活动的重要组成部分
认可机构一般通过两种技术来评价实验室的能力。一是认可机构派出评审员按照ISO/IEC:17025标准的要求对实验室进行现场评审。现场评审是认可机构通常采用的评价技术,但该技术由于经济性、时间及样品可获性等方面的限制,不可能在现场评审中对实验室申请的每一项检测项目都进行现场试验,因此,对于没有进行现场试验的认可项目,须通过要求实验室参加能力验证计划来进行验证。二是通过能力验证活动来评价实验室的技术能力。二者结合,相互补充,可以确保实验室认可工作的可信度和有效性。能力验证作为一种外部质量评估,是对实验室检测能力的一种独立考核,也被实验室认可的国际合作组织用于对各实验室认可机构的能力评价。因为从认可机构能力验证的开展情况,以及其认可的实验室参加能力验证的结果状况可以反映出认可机构的认可质量及有效性。
在对申请认可的实验室进行现场评审时,被评审实验室参加能力验证的情况,对评审组来说相当重要。CNAL有关文件规定,现场技术能力评审中,“能力验证”、“现场试验”、“测量审核(盲样试验)”三种方式为技术能力现场考核的主要确认方式。被评审实验室若参加了CNAL组织的能力验证计划,且能力验证结果为满意,在CNAL能力验证的结果报告之日起4年内,可免除对参加能力验证的项目的现场试验,而对其技术能力直接确认。对在能力验证中出现可疑结果的实验室,评审员应着重检查其开展纠正措施的有效性,在现场评审中按规定进行考核。
因此,能力验证是实验室认可活动的重要组成部分。参加能力验证,可为评价实验室出具数据的可靠性和有效性提供客观证据。
2、能力验证是实验室外部及内部质量控制技术活动
CNAL的认可准则5.9条规定,参加实验室间的比对计划和参加能力验证计划均属于外部控制技术活动。如果实验室的测试系统,测试过程及测试结果不能同我们国内的其他实验室相比较,其差异(不一致性)没有控制在一个公认的误差范围内;或者说实验室的测试系统,测试过程及测试结果不能同国际上例如亚洲太平洋区域其他国家实验室相比较,其差异(不一致性)没有控制在一个允许的误差范内,这样的实验室很难与国际接轨。
通过实验室参加能力验证活动,可以在实验室的程序,方法和其他运作方面,为实验室提供有效的外部质量控制,改善实验室管理水平,提高实验室检测能力,并为实验室的量值溯源提供相关性证明。
能力验证及实验室比对试验活动有助于了解实验室的检测能力和检测水平,为我国实验室检测结果取得国际间相互承认打下良好的基础。实验室参加能力验证有助于了解实验室自身的不足,采取相应的纠正措施。
3、能力验证结果可增加客户对实验室的信任度
随着我国对外贸易的发展,进出口商品量不断增加。满足客户的需求不但要满足客户在合同上明确表示的要求,而且还要正确识别客户潜在的要求,这就对实验室提出了更高的要求。在CNAL/AC01:2002(ISO/IEC:17025)《测试和校正实验室能力的认可准则》中涉及“客户”的条款有23处之多。能力验证的满意结果也可增加客户对实验室能力的信任度。
总之,能力验证作为一种实验室质量管理手段,越来越受到认可机构及实验室管理者的重视。发挥好能力验证在实验室认可工作及实验室质量管理工作中的作用,可以极大地提高实验室的技术水平和管理水平,对我国实验室的生存和发展及与国际接轨具有重要的现实意义和深远的历史意义。
实现能力验证:数字化、网络化、服务化
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