第一问

牙膏的生产卫生规范要求和标签书写是不是遵循非特的要求即可？

目前牙膏类产品列入化妆品监管范围，其生产许可工作按照食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知(食药监药化监〔2013〕213号)执行。

但国家对牙膏等口腔护理用品并不实行注册或者备案管理，其产品和标签应当符合《GB/T 8372-2017牙膏》、《GB 29337-2012 口腔清洁护理用品标签》等国家标准的要求，保证质量安全。

第二问

CBD口服剂量有什么范围要求吗？

关于口服剂量，英国食品标准局(FSA)的建议是：

一、怀孕、母乳喂养或服用任何药物的人不要食用CBD产品；

二、健康的成年人在服用CBD之前要仔细考虑，并且FSA建议每日不要超过70mg（约28滴5％的CBD），除非在医学指导下进行。

送审稿规定总局可以根据风险评估情况，对特殊化妆品的范围进行动态调整。由于目前正式《化妆品监督管理条例》仍未公开，需以最终版本为准。

第三问

非特以后是不是都改叫普通化妆品了 ？

《化妆品监督管理条例》（草案）规定特殊化妆品范畴为染发、烫发、美白、防晒以及总局认为其他需要特殊管理的化妆品（宣称新功效），而特殊化妆品之外的为普通化妆品。

目前的部分非特化妆品有可能会是未来国家规定的宣称新功效产品，会纳入特殊化妆品管理。因此非特化妆品在未来可能并非都是普通化妆品。

第四问

关于胎盘提取液方面，动物胎盘作为化妆品原料是被禁止的么？

目前《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》中允许使用水解胎盘（羊）提取物、水解胎盘（猪）蛋白、水解胎盘（猪）提取物、（动物）胎盘蛋白、（动物）胎盘酶。

如羊胎盘提取物在《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》中，对规范的原料名称水解胎盘（羊）提取物。

第五问

关于化妆品安全和功效评价的具体法规文件的相关内容

现行法规、规章、规范中涉及化妆品安全和功效评价的文件，主要有《化妆品卫生监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》、《化妆品安全技术规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》。

其中化妆品卫生监督管理条例及其实施细则中对化妆品的卫生安全做出了规定，但未涉及产品功效评价。

《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》对开展化妆品安全性评价工作时，风险评估基本程序、评估资料的提交形式、资料要求、风险评估资料的审评原则做了指导。

《化妆品安全技术规范》规定了化妆品的安全技术要求与功效评价方法，包括安全通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法。

《化妆品注册和备案检验工作规范》规定化妆品注册和备案检验时产品安全性和功效性具体指标要求。

第六问

关于化妆品及其原料的检测的相关问题

涉及安全性指标和功能性指标的测试，其中安全性指标是前提，包括理化指标、微生物指标、毒理试验、人体安全试验等。

功能指标是产品高质量的表征，包括理化测试、体外及人体功效评价等。

第七问

化妆品标签上如果出现英文名称的，英文和中文翻译的对应关系要求严格吗？必须要严格翻译吗？国产标签要过敏源吗？

标签应当使用规范汉字，同时采用其他文字的，标注内容应与规范汉字标注内容保持一致。进口化妆品的中文名称应当尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

国家不强制标注香精过敏原。如果标注建议在成分表旁边标识，需另外准备一份香精过敏原的报告作为标注依据。

针对能否标识“该配方来自日本研究所”等字样的问题，如果法规禁止是内容未涉及这类情况，只是说明配方研发出处，是可以标识的。

此外，关于香水上标签是否可以不加火焰标志的相关问题，香水酒精含量比较高，根据《危险化学品目录（2015版）实施指南》，当乙醇含量大于24%（按体积）时属于易燃液体，标签标识需符合《GB 30000.7-2013 化学品分类和标签规范 第7部分：易燃液体》中的相关要求，需要做闪点测试进而根据结果选择相应的标识内容。

第八问

半制品是一家公司提供，另外一家公司充填包装，花盒上想体现半制品提供公司，如何体现？被委托方能写半制品提供厂家吗？充填包装厂家写“分装企业”信息？

实际生产企业必须是与内容物接触的最后一道工序制作完成的企业，即填充包装这家公司。

半制品相当于是原料，不需要体现半制品生产公司，如果想体现的话，需要明显与实际生产企业区别开来，具体可以参考一下同行经验。

被委托方也就是实际生产企业，必须是与内容物接触的最后一道工序制作完成的企业，即为问题中的填充包装厂家。

第九问

化妆品容器有要求要标注哪些内容吗？

目前法规层面上强制要求标注的内容只说是在产品销售包装上，当没有彩盒时，容器必须标注所有强制的内容；如果有外包装（彩盒）时，并没有明确产品容器上必须标注什么内容，但是考虑到消费者经常会扔掉外盒，建议所有的信息也体现在包装容器上。

此外，实际大货产品实物产品的使用说明书可以只是印刷在彩盒侧面上的内容，不印刷单独纸张内置在盒内。当所有标签标识内容可以在产品包装上写下的，不强制额外印刷说明书置于盒内。

第十问

《化妆品安全技术规范》2015年版中有没有提及纳米材料，化妆品使用说明和标签的规定中也暂无对安全性比如纳米材料的使用相关内容

与欧盟等国家和地区对比，我国对彩妆类化妆品的全成分标识与国际要求除了语言和欧盟要求标注香精过敏原外，要求基本一致。另外，标签上必须标识的警告语我国主要依据为《化妆品安全技术规范》，欧盟为化妆品法规（EC）No 1223/2009。

对于特证批准文号要标注，进口非特备案文号必须标注，国产非特备案文号不强制。

条码尺寸应符合《GB 12904-2008 商品条码 零售商品编码与条码表示》6.1.8 符号尺寸与放大系数的规定。

委托方不可以用“出品方”这个词，因为广东药监在广东化妆品生产安全大讲堂（总第16期） 《国产非特化妆品备案及法规政策趋势》培训时，提出企业信息不得带“??出品”。

第十一问

关于宣称的相关要求

“天然”可以宣称，但“纯天然”不可以。

“抗皱”可以宣称，但“祛除皱纹、平滑皱纹”及类似的宣称不可以。“减轻皱纹，幼纹、干纹”这样子的词汇，比较有风险，不建议宣称。

“吸血鬼”这种宣称偏向于算是封建迷信。

产品名称里不可以直接简写如用“HA”指代透明质酸，可以在产品说明的地方用补充说明的方式说明透明质酸。

高光、阴影这类彩妆目前还不像口红那样深入人心，建议不要省略“粉”这样的属性名。对标注的成分，比如着色剂，需要全部标示出来。

环保标志目前还不是强标内容，但如果宣称了环保相关标识，应该有相应的证据支持。

第十二问

“生产许可证号”和“执行标准号”这样的表示是否更加规范？

证和标准都是文件，但是标注的只是对应的号码。

“生产许可证号”和“执行标准号”相比更加准确，但标“生产许可证”和“执行标准”也可接受。标明地址应该是生产许可证地址。

第十三问

mg可以标注吗？

《定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局令 第75号》规定净含量法定计量单位的选择应当符合本办法附表1的规定。但是附表1中针对质量计量的单位只有g（克）、kg（千克），没有包括毫克（mg），所以不能标注。

1%是百分比，没有单位。如果是通过体积比例计算而得，对应的是V/V，如果是按照质量比例计算而得，是g/g。

关于“对某些染发剂需要特殊标注”（考虑安全因素），《化妆品安全技术规范》规定染发产品但凡当与氧化乳配合使用时，应注明混合比例。

第十四问

进口化妆品的效期跟国产不同，是否以开瓶后的使用期限标识？

不可以。限期使用日期的标注需要符合GB 5296.3的如下规定：

第十五问

多色号化妆品只有着色剂可以合并吗，其他成分稍微有点不一样可以合并吗？

只有着色剂可以。多色号成分标识时，其他基底成分是否是按照在整个产品中的百分含量高低排序就可以，尾加上“可能含有的着色剂”。

第十六问

非特彩妆产品中，加入防晒剂“甲氧基肉桂酸乙基己酯”，如果浓度是小于0.5%的是否就是合规的？＜0.5%浓度了是否还需要加测“防晒剂”？此时配方中的使用目的应该如何确定，是否还可以作“防晒剂”？

《化妆品注册和备案检验工作规范》规定非特化妆品中配方中含有化学防晒剂就需要检测所含化学防晒剂，“甲氧基肉桂酸乙基己酯”是化学防晒剂，但凡含有就必须测试。

含量小于0.5%（w/w）时的产品不需要测试SPF值，含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。当SPF值≥2时，必须按照防晒类产品走特妆注册，如果SPF值＜2时，可继续按照非特走备案。功能作用可以是“防晒剂”。

国非特产品也不可以标注“PA+”这样的防晒字样，非特化妆品不可以宣称防晒类产品特有的功效宣称。

第十七问

产品中含有防晒剂，但作为非防晒用途，要测定防晒值吗？标签上有什么需要注意的问题？实测SPF50+ PA++++ 防水测试大于50%，如SPF30 想宣称防水，产品名称如何标注？

《化妆品注册和备案检验工作规范》规定非防晒类化妆品中化学防晒剂（不包括物理防晒剂二氧化钛、氧化锌）含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。

标签上不得标注防晒类产品的特有宣称。防晒产品名称不强制标注SPF和PA，如果想标，须标注洗浴后的值。

第十八问

产品中含有四种不同分子量的透明质酸钠，产品名称能叫4D玻尿酸么？

根据《化妆品命名规定》，除表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的外，化妆品命名禁止使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

尽管有少量带4D玻尿酸名称的产品备案通过，但还是不建议名称含“4D”。

第十九问

护肤品与化妆棉一起组成套盒销售，备案时，彩盒上的三证信息该如何标注才能顺利通过备案？（化妆棉属于一次性卫生用品—消字号，是否可以不标注化妆棉的厂家信息？有无法规条例支撑？

化妆品产品的标签标识需要符合GB 5296.3及相关法规标准要求；化妆棉属于消毒产品里面的卫生用品，需要符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关法规要求，必须标注化妆棉的厂家信息，因为《消毒产品标签说明书管理规范》第十三条规定：

卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）主要原料名称；

（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；

（七）消毒级产品应标注“消毒级”字样；

（八）卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

第二十问

塑料微粒在化妆品中有什么作用，是怎么产生的，是人为添加还是二次代谢？微珠粒径的定义来源于哪里呢？

微珠的作用：具有研磨、去角质、黏度调节、乳化、成膜剂、乳浊剂、液体吸收粘合剂、膨化剂等多种功能，使用塑料微珠的产品绝大多数为身体清洁、面部清洁、头发清洁、牙膏等淋洗类产品，护肤、彩妆类等驻留类产品也偶有使用。目前发现的是人为添加的。

微珠粒径定义来源于联合国环境规划署（UNEP）的电子刊物“Plastic in cosmetics Are we polluting the environment through our personal care 2015”。

第二十一问

2015已使用原料清单里，能剔除多少原料？是否有原料清单？

因为还没有全面的清单，现阶段只能筛查出部分已经明确为塑料微珠的物质。

除了联合国环境规划署（UNEP）那篇刊物列举的常见原料外，目前并没有一个全面的清单，只要是确定符合塑料微珠的特性的就是塑料微珠。

第二十二问

国内禁止塑料微珠是只对淋洗类还是全部化妆品？含塑料微珠的日化用品到2020.12开始不能使用了吗？

国外目前是禁止在淋洗类，国内还未明确，保守起见就当驻留类也禁用。含塑料微珠的日化用品到2020年12月31日禁止生产，到2022年12月31日禁止销售。化妆品也是日化用品的其中一类，现在市场上很多液体类眼线笔产品也都是有这个成分在的。

第二十三问

在口红中融入膏体的塑料材质原料，最终不以颗粒形式存在，也按照塑料微珠来定义吗？膏体不溶于水，也不能算液态，但是为何不能直接定义为微珠状态？

塑料微珠在1 nm< x ≤ 1 µm状态时是肉眼看不见的微珠状态，所以不能仅凭肉眼来判断是否存在塑料微珠，要借助测试方法，而目前国内的测试方法正在征求意见稿的阶段。

第二十四问

现行业中，诸多产品宣称“孕妇可用”，类似孕妇使用的产品，要做哪些检测项目验证，才可以证明产品对孕妇和胎儿无害？

《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》要求，凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。目前没有专门证明产品对孕妇和胎儿无害的测试。

第二十五问

监督抽检会不会直接到工厂？假如抽检产品为有检出微生物，但在范围内，也是可以的吗？

会根据监管区域工厂实际情况去工厂监督抽检。微生物符合《化妆品安全技术规范》规定的限值要求就没问题。

第二十六问

医用面膜和普通面膜有什么区别？

我国没有所谓的医用面膜。消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

我们日常生活中的面膜属于化妆品，根据功效宣称分为特殊用途化妆品面膜（例如祛斑、美白）和非特殊用途化妆品面膜（例如保湿、清洁、滋润）。

第二十七问

医用大麻二酚符合法律吗? 大麻提取物欧盟不允许吗？如果是从大麻中提取的CBD欧盟是不允许的，但是合成的CBD是允许的吗？

据了解，我国目前暂未允许工业大麻用于医用。大麻中提取的大麻二酚在化妆品不可以使用，如果用于食品属于新型食品，上市前需要进行注册授权。

欧盟是联合国《麻醉品单一公约 》（1961年发布，1972年修订）的缔约国，会遵守该公约的规定。即将该公约Tables I 、 II 中的天然和合成麻醉品列为欧盟化妆品法规1223/2009的第306项禁用组分，包含“Cannabis and Cannabis resin; Cannabis sativa, ext.”，但并未直接提及大麻二酚（ Cannabidiol ），为了清晰明确使用的条件，欧盟委员会2019年在化妆品数据库（CosIng）中新增了一个条目，最终明确是否禁用于化妆品中取决于来源，即：源于大麻的提取物、酊剂或树脂CBD——禁用；人工合成——允许使用。

第二十八问

特殊化妆品九类变五类，然后增加的宣称新功效，很耐人寻味。

在国家2015年07月20日发布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》中将特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及总局认为其他需要特殊管理的化妆品（宣传新功效），育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品，将根据监管需要，予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。

来源：我要测

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